Electroestimuladores musculares

P. ¿Por qué la FDA regula los estimuladores musculares eléctricos?

R. Los estimuladores musculares eléctricos se consideran dispositivos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Según esta ley y las regulaciones de la agencia, la FDA es responsable de regular la venta de todos los estimuladores musculares eléctricos en los Estados Unidos. Por lo tanto, las empresas deben cumplir con los requisitos regulatorios previos a la comercialización apropiados de la FDA antes de que puedan vender legalmente sus estimuladores. La mayoría de los estimuladores musculares eléctricos (dispositivos EMS) que han sido revisados por la FDA están destinados a ser utilizados en fisioterapia y rehabilitación bajo la dirección de un profesional de la salud. Si una empresa quiere vender dispositivos EMS directamente a los consumidores, la empresa debe demostrar a la FDA que se puede utilizar de forma segura y eficaz en ese entorno.

P. Estos estimuladores musculares eléctricos se anuncian no solo para tonificar, reafirmar y fortalecer los músculos abdominales, sino también para proporcionar pérdida de peso, reducción de la circunferencia y abdominales "duros como una roca". ¿Realmente funcionan?

R. Si bien un dispositivo EMS puede ser capaz de fortalecer, tonificar o reafirmar temporalmente un músculo, ningún dispositivo EMS ha sido aprobado en este momento para la pérdida de peso, la reducción de la circunferencia o para obtener abdominales "duros como una roca".

P. ¿Está preocupada la FDA por la comercialización no regulada de estos dispositivos?

R. Sí. La FDA ha recibido informes de descargas, quemaduras, hematomas, irritación cutánea y dolor asociados con el uso de algunos de estos dispositivos. Ha habido algunos informes recientes de interferencia con dispositivos implantados como marcapasos y desfibriladores. Algunas lesiones requirieron tratamiento hospitalario. Es muy importante que estos dispositivos estén correctamente diseñados, fabricados y etiquetados con instrucciones de uso claras y completas y que cualquier persona que los use siga las instrucciones cuidadosamente. La FDA también está preocupada porque muchos de estos dispositivos tienen cables y derivaciones. Si esos cables y derivaciones no cumplen con los estándares de seguridad eléctrica, existe la posibilidad de electrocución para los usuarios y otros miembros del hogar. La FDA está investigando actualmente a las empresas que comercializan ilegalmente dispositivos EMS.

P. ¿Qué logra la regulación de la FDA?

R. Las empresas que comercializan dispositivos EMS deben cumplir con los requisitos regulatorios previos a la comercialización de la FDA antes de que puedan vender legalmente sus dispositivos. La empresa debe ser capaz de demostrar que estos dispositivos son tan seguros y efectivos como los dispositivos similares que se comercializan legalmente. Los dispositivos solo pueden comercializarse para los usos establecidos para el dispositivo o para los usos que la empresa pueda respaldar con datos. En este momento, la FDA no tiene conocimiento de información científica que respalde muchas de las afirmaciones promocionales que se hacen para numerosos dispositivos que se promocionan ampliamente en televisión, infomerciales, periódicos y revistas.

P. ¿Por qué debo elegir un estimulador muscular eléctrico que se comercialice legalmente de acuerdo con las regulaciones de la FDA?

R. Los estimuladores musculares eléctricos que no han cumplido con los requisitos previos a la comercialización de la FDA son ilegales, y la FDA no ha determinado si están diseñados, fabricados y etiquetados correctamente para proporcionar una garantía razonable de que son seguros y efectivos.

P. ¿Significa eso que es inseguro usar un estimulador muscular eléctrico que no ha cumplido los requisitos de la FDA?

R. El uso de un producto que no ha cumplido los requisitos de la FDA no es necesariamente inseguro o peligroso. Pero podría serlo. La FDA ha recibido informes de descargas, quemaduras, hematomas, irritación de la piel, dolor e interferencia con otros dispositivos médicos de importancia crítica (p. ej., marcapasos) asociados con el uso de productos no regulados. Los dispositivos no regulados también pueden tener problemas de seguridad asociados con cables y derivaciones que pueden provocar descargas accidentales y electrocución por parte de los usuarios y otros miembros del hogar, incluidos los niños.

P. Si uso un estimulador muscular eléctrico que ha cumplido los requisitos reglamentarios de la FDA, ¿me dará el mismo tipo de efecto que muchos abdominales, flexiones de estómago y otros ejercicios abdominales?

R. El uso de estos dispositivos por sí solo no le dará abdominales "de seis paquetes". La aplicación de corriente eléctrica a los músculos puede hacer que los músculos se contraigan. La estimulación repetida de los músculos con electricidad puede, eventualmente, resultar en músculos fortalecidos y tonificados hasta cierto punto, pero no, según los datos disponibles actualmente, creará un cambio importante en su apariencia sin la adición de dieta y ejercicio regular.

P. Pero, ¿no ha aprobado la FDA los estimuladores musculares eléctricos para tratar afecciones médicas?

R. Sí. La FDA ha aprobado muchos estimuladores musculares eléctricos para su uso con receta en el tratamiento de afecciones médicas. Los médicos pueden usar estimuladores musculares eléctricos para pacientes que requieren reeducación muscular, relajación de espasmos musculares, aumento del rango de movimiento, prevención de la atrofia muscular y para tratar otras afecciones médicas que generalmente resultan de un derrame cerebral, una lesión grave o una cirugía mayor. Una vez más, el efecto del uso de estos dispositivos es principalmente ayudar a un paciente a recuperarse de una función muscular deteriorada debido a una afección médica, no aumentar el tamaño muscular lo suficiente como para afectar la apariencia.

P. ¿Existen dispositivos EMS de venta libre que hayan cumplido los requisitos reglamentarios de la FDA?

R. Sí. En este momento, Slendertone Flex, comercializado por BMR NeuroTech, Inc., ha sido aprobado por la FDA para tonificar, fortalecer y reafirmar los músculos abdominales.